{"id":5547,"date":"2026-05-13T18:43:58","date_gmt":"2026-05-13T11:43:58","guid":{"rendered":"https:\/\/affinitech.co.th\/?page_id=5547"},"modified":"2026-05-14T10:41:07","modified_gmt":"2026-05-14T03:41:07","slug":"21-cfr-part-11","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/affinitech.co.th\/index.php\/21-cfr-part-11\/","title":{"rendered":""},"content":{"rendered":"<div id=\"pl-5547\"  class=\"panel-layout\" ><div id=\"pg-5547-0\"  class=\"panel-grid panel-no-style\" ><div id=\"pgc-5547-0-0\"  class=\"panel-grid-cell panel-grid-cell-empty\" ><\/div><div id=\"pgc-5547-0-1\"  class=\"panel-grid-cell panel-grid-cell-empty panel-grid-cell-mobile-last\" ><\/div><div id=\"pgc-5547-0-2\"  class=\"panel-grid-cell panel-grid-cell-empty\" ><\/div><\/div><div id=\"pg-5547-1\"  class=\"panel-grid panel-no-style\" ><div id=\"pgc-5547-1-0\"  class=\"panel-grid-cell panel-grid-cell-empty\" ><\/div><div id=\"pgc-5547-1-1\"  class=\"panel-grid-cell\" ><div id=\"panel-5547-1-1-0\" class=\"widget_text so-panel widget widget_custom_html panel-first-child panel-last-child\" data-index=\"0\" ><div class=\"textwidget custom-html-widget\"><font style = font-family:Prompt;font-weight:bold;color:#2d83cb size=\"24\"> 21 CFR Part 11 <p>\n\t\n\t\u0e04\u0e37\u0e2d\u0e2d\u0e30\u0e44\u0e23? <\/p><\/font>\n<hr style=\"border:0;height:5px;background:#b0cde8;\">\n\n\n<\/div><\/div><\/div><div id=\"pgc-5547-1-2\"  class=\"panel-grid-cell panel-grid-cell-mobile-last\" ><div id=\"panel-5547-1-2-0\" class=\"so-panel widget widget_sow-image panel-first-child panel-last-child\" data-index=\"1\" ><div\n\t\t\t\n\t\t\tclass=\"so-widget-sow-image so-widget-sow-image-default-8b5b6f678277-5547\"\n\t\t\t\n\t\t>\n<div class=\"sow-image-container\">\n\t\t<img \n\tsrc=\"https:\/\/affinitech.co.th\/wp-content\/uploads\/2026\/05\/21CFR-PART11.png\" width=\"300\" height=\"300\" srcset=\"https:\/\/affinitech.co.th\/wp-content\/uploads\/2026\/05\/21CFR-PART11.png 300w, 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id=\"pgc-5547-3-1\"  class=\"panel-grid-cell panel-grid-cell-mobile-last\" ><div id=\"panel-5547-3-1-0\" class=\"widget_text so-panel widget widget_custom_html panel-first-child panel-last-child\" data-index=\"3\" ><div class=\"textwidget custom-html-widget\"><font style = font-family:Prompt;font-weight:normal;color:#2d83cb size=\"5\">  <strong>21 CFR Part 11 <\/strong><\/font> <font style = font-family:Prompt;font-weight:normal;color:#2c4966 size=\"5\"> \u0e04\u0e37\u0e2d \u0e23\u0e30\u0e40\u0e1a\u0e35\u0e22\u0e1a\u0e17\u0e35\u0e48\u0e2d\u0e2d\u0e01\u0e42\u0e14\u0e22 <strong>\u0e2d\u0e07\u0e04\u0e4c\u0e01\u0e32\u0e23\u0e2d\u0e32\u0e2b\u0e32\u0e23\u0e41\u0e25\u0e30\u0e22\u0e32\u0e2a\u0e2b\u0e23\u0e31\u0e10\u0e2f (US FDA)<\/strong> \u0e27\u0e48\u0e32\u0e14\u0e49\u0e27\u0e22\u0e40\u0e23\u0e37\u0e48\u0e2d\u0e07 <strong> \u0e1a\u0e31\u0e19\u0e17\u0e36\u0e01\u0e02\u0e49\u0e2d\u0e21\u0e39\u0e25\u0e2d\u0e34\u0e40\u0e25\u0e47\u0e01\u0e17\u0e23\u0e2d\u0e19\u0e34\u0e01\u0e2a\u0e4c (Electronic Records) <\/strong> \u0e41\u0e25\u0e30 <strong> \u0e25\u0e32\u0e22\u0e40\u0e0b\u0e47\u0e19\u0e2d\u0e34\u0e40\u0e25\u0e47\u0e01\u0e17\u0e23\u0e2d\u0e19\u0e34\u0e01\u0e2a\u0e4c (Electronic Signatures) <\/strong> \u0e0b\u0e36\u0e48\u0e07\u0e21\u0e35\u0e40\u0e1b\u0e49\u0e32\u0e2b\u0e21\u0e32\u0e22\u0e2b\u0e25\u0e31\u0e01\u0e04\u0e37\u0e2d \u0e01\u0e32\u0e23\u0e17\u0e33\u0e43\u0e2b\u0e49\u0e21\u0e31\u0e48\u0e19\u0e43\u0e08\u0e27\u0e48\u0e32\u0e02\u0e49\u0e2d\u0e21\u0e39\u0e25 digital \u0e41\u0e25\u0e30\u0e25\u0e32\u0e22\u0e40\u0e0b\u0e47\u0e19\u0e17\u0e35\u0e48\u0e2d\u0e22\u0e39\u0e48\u0e43\u0e19\u0e23\u0e30\u0e1a\u0e1a\u0e04\u0e2d\u0e21\u0e1e\u0e34\u0e27\u0e40\u0e15\u0e2d\u0e23\u0e4c \u0e21\u0e35\u0e04\u0e27\u0e32\u0e21\u0e19\u0e48\u0e32\u0e40\u0e0a\u0e37\u0e48\u0e2d\u0e16\u0e37\u0e2d\u0e1b\u0e25\u0e2d\u0e14\u0e20\u0e31\u0e22 \u0e41\u0e25\u0e30\u0e2a\u0e32\u0e21\u0e32\u0e23\u0e16\u0e43\u0e0a\u0e49\u0e17\u0e14\u0e41\u0e17\u0e19\u0e40\u0e2d\u0e01\u0e2a\u0e32\u0e23\u0e17\u0e35\u0e48\u0e40\u0e1b\u0e47\u0e19\u0e01\u0e23\u0e30\u0e14\u0e32\u0e29\u0e41\u0e25\u0e30\u0e01\u0e32\u0e23\u0e40\u0e0b\u0e47\u0e19\u0e0a\u0e37\u0e48\u0e2d\u0e14\u0e49\u0e27\u0e22\u0e1b\u0e32\u0e01\u0e01\u0e32\u0e44\u0e14\u0e49\u0e2d\u0e22\u0e48\u0e32\u0e07\u0e2a\u0e21\u0e1a\u0e39\u0e23\u0e13\u0e4c \u0e42\u0e14\u0e22\u0e44\u0e21\u0e48\u0e2a\u0e32\u0e21\u0e32\u0e23\u0e16\u0e1b\u0e25\u0e2d\u0e21\u0e41\u0e1b\u0e25\u0e07\u0e44\u0e14\u0e49\u0e19\u0e31\u0e48\u0e19\u0e40\u0e2d\u0e07 <\/font>\n\n<\/div><\/div><\/div><div id=\"pgc-5547-3-2\"  class=\"panel-grid-cell panel-grid-cell-empty\" ><\/div><\/div><div id=\"pg-5547-4\"  class=\"panel-grid panel-no-style\" ><div id=\"pgc-5547-4-0\"  class=\"panel-grid-cell panel-grid-cell-empty\" ><\/div><div id=\"pgc-5547-4-1\"  class=\"panel-grid-cell panel-grid-cell-mobile-last\" ><div id=\"panel-5547-4-1-0\" class=\"widget_text so-panel widget widget_custom_html panel-first-child panel-last-child\" data-index=\"4\" ><div class=\"textwidget custom-html-widget\"><font style = font-family:Prompt;font-weight:normal;color:#FF9933 size=\"5\">  <strong> <em>\u0e17\u0e33\u0e44\u0e21\u0e40\u0e04\u0e23\u0e37\u0e48\u0e2d\u0e07\u0e21\u0e37\u0e2d\u0e43\u0e19\u0e2b\u0e49\u0e2d\u0e07\u0e1b\u0e0f\u0e34\u0e1a\u0e31\u0e15\u0e34\u0e01\u0e32\u0e23\u0e08\u0e36\u0e07\u0e15\u0e49\u0e2d\u0e07\u0e2a\u0e2d\u0e14\u0e04\u0e25\u0e49\u0e2d\u0e07\u0e15\u0e32\u0e21\u0e21\u0e32\u0e15\u0e23\u0e10\u0e32\u0e19\u0e19\u0e35\u0e49?<\/em><\/strong><\/font> \n<font style = font-family:Prompt;font-weight:normal;color:#2c4966 size=\"5\"> <p>\u0e40\u0e21\u0e37\u0e48\u0e2d\u0e2b\u0e49\u0e2d\u0e07\u0e1b\u0e0f\u0e34\u0e1a\u0e31\u0e15\u0e34\u0e01\u0e32\u0e23\u0e21\u0e35\u0e01\u0e32\u0e23\u0e19\u0e4d\u0e32\u0e40\u0e04\u0e23\u0e37\u0e48\u0e2d\u0e07\u0e21\u0e37\u0e2d\u0e27\u0e34\u0e40\u0e04\u0e23\u0e32\u0e30\u0e2b\u0e4c\u0e17\u0e35\u0e48\u0e04\u0e27\u0e1a\u0e04\u0e38\u0e21\u0e14\u0e49\u0e27\u0e22\u0e0b\u0e2d\u0e1f\u0e15\u0e4c\u0e41\u0e27\u0e23\u0e4c\u0e04\u0e2d\u0e21\u0e1e\u0e34\u0e27\u0e40\u0e15\u0e2d\u0e23\u0e4c\u0e21\u0e32\u0e43\u0e0a\u0e49\u0e21\u0e32\u0e01\u0e02\u0e36\u0e49\u0e19 FDA \u0e08\u0e36\u0e07\u0e21\u0e35\u0e40\u0e01\u0e13\u0e11\u0e4c\u0e21\u0e32\u0e04\u0e27\u0e1a\u0e04\u0e38\u0e21 \u0e40\u0e1e\u0e37\u0e48\u0e2d\u0e1b\u0e49\u0e2d\u0e07\u0e01\u0e31\u0e19\u0e01\u0e32\u0e23 \"\u0e15\u0e01\u0e41\u0e15\u0e48\u0e07\" \u0e2b\u0e23\u0e37\u0e2d \"\u0e41\u0e01\u0e49\u0e44\u0e02\" \u0e02\u0e49\u0e2d\u0e21\u0e39\u0e25\u0e1c\u0e25\u0e01\u0e32\u0e23\u0e17\u0e14\u0e2a\u0e2d\u0e1a \u0e0b\u0e36\u0e48\u0e07\u0e21\u0e35\u0e27\u0e31\u0e15\u0e16\u0e38\u0e1b\u0e23\u0e30\u0e2a\u0e07\u0e04\u0e4c\u0e2a\u0e4d\u0e32\u0e04\u0e31\u0e0d\u0e04\u0e37\u0e2d <\/p><\/font>\n\n<\/div><\/div><\/div><div id=\"pgc-5547-4-2\"  class=\"panel-grid-cell panel-grid-cell-empty\" ><\/div><\/div><div id=\"pg-5547-5\"  class=\"panel-grid panel-no-style\" ><div id=\"pgc-5547-5-0\"  class=\"panel-grid-cell panel-grid-cell-empty\" ><\/div><div id=\"pgc-5547-5-1\"  class=\"panel-grid-cell panel-grid-cell-mobile-last\" ><div id=\"panel-5547-5-1-0\" class=\"widget_text so-panel widget widget_custom_html panel-first-child\" data-index=\"5\" ><div class=\"textwidget custom-html-widget\"><font style = font-family:Prompt;font-weight:normal;color:#cd4a44 size=\"5\"> <li>\u0e2a\u0e23\u0e49\u0e32\u0e07\u0e04\u0e27\u0e32\u0e21\u0e19\u0e48\u0e32\u0e40\u0e0a\u0e37\u0e48\u0e2d\u0e16\u0e37\u0e2d \u0e41\u0e25\u0e30\u0e1b\u0e49\u0e2d\u0e07\u0e01\u0e31\u0e19\u0e01\u0e32\u0e23\u0e41\u0e01\u0e49\u0e44\u0e02\u0e02\u0e49\u0e2d\u0e21\u0e39\u0e25 (Data Integrity):<\/li><\/font> \n<font style = font-family:Prompt;font-weight:normal;color:#2c4966 size=\"5\"> <p>\u0e42\u0e14\u0e22\u0e23\u0e30\u0e1a\u0e1a\u0e08\u0e30\u0e15\u0e49\u0e2d\u0e07\u0e21\u0e35\u0e1f\u0e31\u0e07\u0e01\u0e4c\u0e0a\u0e31\u0e19 Audit Trail \u0e0b\u0e36\u0e48\u0e07\u0e08\u0e30\u0e1a\u0e31\u0e19\u0e17\u0e36\u0e01\u0e01\u0e34\u0e08\u0e01\u0e23\u0e23\u0e21 \u0e2b\u0e23\u0e37\u0e2d\u0e01\u0e32\u0e23\u0e43\u0e0a\u0e49\u0e07\u0e32\u0e19\u0e42\u0e1b\u0e23\u0e41\u0e01\u0e23\u0e21\u0e44\u0e27\u0e49 \u0e42\u0e14\u0e22\u0e08\u0e30\u0e17\u0e4d\u0e32\u0e01\u0e32\u0e23\u0e1a\u0e31\u0e19\u0e17\u0e36\u0e01\u0e27\u0e48\u0e32 \u0e43\u0e04\u0e23 \u0e17\u0e4d\u0e32\u0e2d\u0e30\u0e44\u0e23 \u0e40\u0e21\u0e37\u0e48\u0e2d\u0e44\u0e2b\u0e23\u0e48 \u0e42\u0e14\u0e22\u0e17\u0e35\u0e48\u0e44\u0e21\u0e48\u0e21\u0e35\u0e43\u0e04\u0e23\u0e2a\u0e32\u0e21\u0e32\u0e23\u0e16\u0e44\u0e1b\u0e25\u0e1a\u0e1b\u0e23\u0e30\u0e27\u0e31\u0e15\u0e34\u0e19\u0e35\u0e49\u0e44\u0e14\u0e49<\/p><\/font>\n\n<font style = font-family:Prompt;font-weight:normal;color:#58ab69 size=\"5\">   <li>\u0e21\u0e35\u0e01\u0e32\u0e23\u0e23\u0e30\u0e1a\u0e38\u0e15\u0e31\u0e27\u0e15\u0e19\u0e17\u0e35\u0e48\u0e0a\u0e31\u0e14\u0e40\u0e08\u0e19 (Access Control): <\/li><\/font> \n<font style = font-family:Prompt;font-weight:normal;color:#2c4966 size=\"5\"> <p>\u0e1c\u0e39\u0e49\u0e17\u0e35\u0e48\u0e08\u0e30\u0e40\u0e02\u0e49\u0e32\u0e43\u0e0a\u0e49\u0e07\u0e32\u0e19\u0e40\u0e04\u0e23\u0e37\u0e48\u0e2d\u0e07\u0e21\u0e37\u0e2d\u0e44\u0e14\u0e49 \u0e15\u0e49\u0e2d\u0e07\u0e21\u0e35\u0e23\u0e30\u0e1a\u0e1a Login \u0e14\u0e49\u0e27\u0e22 Username \u0e41\u0e25\u0e30 Password \n\u0e40\u0e09\u0e1e\u0e32\u0e30\u0e1a\u0e38\u0e04\u0e04\u0e25 \u0e40\u0e1e\u0e37\u0e48\u0e2d\u0e1b\u0e49\u0e2d\u0e07\u0e01\u0e31\u0e19\u0e44\u0e21\u0e48\u0e43\u0e2b\u0e49\u0e04\u0e19\u0e2d\u0e37\u0e48\u0e19\u0e2a\u0e27\u0e21\u0e2a\u0e34\u0e17\u0e18\u0e34\u0e4c \u0e2b\u0e23\u0e37\u0e2d\u0e41\u0e2d\u0e1a\u0e40\u0e02\u0e49\u0e32\u0e21\u0e32\u0e43\u0e0a\u0e49\u0e07\u0e32\u0e19 \u0e40\u0e04\u0e23\u0e37\u0e48\u0e2d\u0e07\u0e21\u0e37\u0e2d\u0e42\u0e14\u0e22\n\u0e44\u0e21\u0e48\u0e44\u0e14\u0e49\u0e23\u0e31\u0e1a\u0e2d\u0e19\u0e38\u0e0d\u0e32\u0e15<\/p><\/font>\t\n\n\n<font style = font-family:Prompt;font-weight:normal;color:#477db2 size=\"5\"> <li>\u0e04\u0e27\u0e32\u0e21\u0e19\u0e48\u0e32\u0e40\u0e0a\u0e37\u0e48\u0e2d\u0e16\u0e37\u0e2d\u0e23\u0e30\u0e14\u0e31\u0e1a\u0e40\u0e14\u0e35\u0e22\u0e27\u0e01\u0e31\u0e1a\u0e01\u0e23\u0e30\u0e14\u0e32\u0e29: <\/li><\/font> \n<font style = font-family:Prompt;font-weight:normal;color:#2c4966 size=\"5\"> <p>\u0e25\u0e32\u0e22\u0e40\u0e0b\u0e47\u0e19\u0e2d\u0e34\u0e40\u0e25\u0e47\u0e01\u0e17\u0e23\u0e2d\u0e19\u0e34\u0e01\u0e2a\u0e4c\u0e43\u0e19\u0e23\u0e30\u0e1a\u0e1a \u0e08\u0e30\u0e15\u0e49\u0e2d\u0e07\u0e23\u0e30\u0e1a\u0e38\u0e0a\u0e37\u0e48\u0e2d\u0e1c\u0e39\u0e49\u0e40\u0e0b\u0e47\u0e19 \u0e27\u0e31\u0e19\u0e40\u0e27\u0e25\u0e32 \u0e41\u0e25\u0e30\u0e40\u0e2b\u0e15\u0e38\u0e1c\u0e25\u0e43\u0e19\u0e01\u0e32\u0e23\u0e40\u0e0b\u0e47\u0e19\u0e2d\u0e22\u0e48\u0e32\u0e07\n\u0e0a\u0e31\u0e14\u0e40\u0e08\u0e19 \u0e40\u0e1e\u0e37\u0e48\u0e2d\u0e43\u0e2b\u0e49\u0e21\u0e35\u0e1c\u0e25\u0e1c\u0e39\u0e01\u0e1e\u0e31\u0e19\u0e17\u0e32\u0e07\u0e01\u0e0e\u0e2b\u0e21\u0e32\u0e22\u0e40\u0e2b\u0e21\u0e37\u0e2d\u0e19\u0e01\u0e32\u0e23\u0e40\u0e0b\u0e47\u0e19\u0e25\u0e07\u0e1a\u0e19\u0e01\u0e23\u0e30\u0e14\u0e32\u0e29\u0e08\u0e23\u0e34\u0e07 \u0e46<\/p><\/font>\t\n\n\n<font style = font-family:Prompt;font-weight:normal;color:#dd734a size=\"5\">  <li>\u0e01\u0e32\u0e23\u0e15\u0e23\u0e27\u0e08\u0e2a\u0e2d\u0e1a\u0e0a\u0e49\u0e2d\u0e19\u0e01\u0e25\u0e31\u0e1a (Traceability): <\/li><\/font> \n<font style = font-family:Prompt;font-weight:normal;color:#2c4966 size=\"5\"> <p>\u0e40\u0e21\u0e37\u0e48\u0e2d\u0e40\u0e01\u0e34\u0e14\u0e1b\u0e31\u0e0d\u0e2b\u0e32\u0e02\u0e36\u0e49\u0e19\u0e01\u0e31\u0e1a\u0e1c\u0e25\u0e34\u0e15\u0e20\u0e31\u0e13\u0e11\u0e4c \u0e40\u0e0a\u0e48\u0e19 \u0e1c\u0e25\u0e34\u0e15\u0e20\u0e31\u0e13\u0e11\u0e4c\u0e44\u0e21\u0e48\u0e44\u0e14\u0e49\u0e21\u0e32\u0e15\u0e23\u0e10\u0e32\u0e19 \u0e40\u0e08\u0e49\u0e32\u0e2b\u0e19\u0e49\u0e32\u0e17\u0e35\u0e48\u0e2b\u0e23\u0e37\u0e2d\u0e2b\u0e19\u0e48\u0e27\u0e22\u0e07\u0e32\u0e19\u0e01\u0e4d\u0e32\u0e01\u0e31\u0e1a\u0e14\u0e39\u0e41\u0e25 (Auditor) 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