ไวรัส SARS-CoV-2 มีสารพันธุกรรมเป็นอาร์เอ็นเอสายเดี่ยว ความยาวประมาณ 30,000 คู่เบส จากรายงานผลลำดับเบสของสารพันธุกรรมอาร์เอ็นเอของเชื้อ 2019-nCoV ที่ได้จากผู้ป่วย พบว่าไวรัส SARS-CoV-2 เป็นสมาชิกใหม่ในสกุล Betacoronavirus เช่นเดียวกับ SARS-CoV และ MERS-CoV และจีโนมมีความใกล้เคียงกับ SARS-CoV (ร้อยละ 80) และ SARS-like bat CoV (ร้อยละ 88)

  • โรคติดเชื้อไวรัส SARS-CoV-2 (Coronavirus Disease 2019; COVID-19) เดิมเรียกว่า โรคติดเชื้อไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ 2019 (novel coronavirus 2019, 2019-nCoV) พบรายงานผู้ป่วยโรคปอดอักเสบไม่ทราบสาเหตุครั้งแรกเมื่อวันที่ 31 ธันวาคม พ.ศ. 2562 (ค.ศ. 2019) ที่สาธารณรัฐประชาชนจีน
  • โดยสถานการณ์ได้เริ่มจากเมืองอู่ฮั่น และระบาดไปอีกหลายเมืองในเวลาต่อมา ปัจจุบันพบผู้ป่วยติดเชื้อในทุกมณฑล ขณะนี้มีหลักฐานการติดต่อจากคนสู่คน
  • เชื้อไวรัสโคโรนา สามารถแพร่ผ่าน droplet และ direct contact ระยะฟักตัวของ seasonal human coronavirus โดยเฉลี่ย 2 วัน (12 ชั่วโมง – 5 วัน) สำหรับไวรัส SARS-CoV-2 พบมีระยะฟักตัวนานกว่า โดยคาดการณ์จากประวัติของผู้ป่วยแต่ละรายโดยเฉลี่ย 14 วัน
  • อาการทางคลินิก ได้แก่ ไข้ไอ หายใจถี่ และหายใจลำบากในกรณีที่
    รุนแรงมากขึ้นอาจพบอาการปอดอักเสบ โรคทางเดินหายใจเฉียบพลันรุนแรง
    ไตวาย จนถึงขั้นเสียชีวิต

การตรวจหาการติดเชื้อ SARS-CoV-2

  • การตรวจหาสารพันธุกรรมของเชื้อ SARS-CoV-2 ด้วยวิธี Real-time RT-PCR
  • การตรวจหา Viral Gene Sequence ของไวรัส
  • การตรวจหา IgG และ IgM ต่อเชื้อ

การตรวจหาสารพันธุกรรมของเชื้อ SARS-CoV-2 ด้วยวิธี Real-time RT-PCR ต่อ N-gene และ ORF-1b gene หากผลการตรวจเป็นลบ สามารถรายงานผลได้ทันที (กรณีผลลบ อาจเกิดจากตัวอย่างที่ไม่เหมาะสมหรือด้อยคุณภาพ ได้แก่ ตำแหน่งที่เก็บสิ่งส่งตรวจไม่สัมพันธ์กับพยาธิสภาพของโรคหรือระยะเวลาที่เก็บห่างจากวันเริ่มป่วยมากเกินไป เจ้าหน้าที่จึงควรทบทวนคำแนะนำการเก็บและนำส่งสิ่งส่งตรวจ พร้อมกับเก็บตัวอย่างใหม่ ส่งตรวจซ้ำ) แต่หากผลการตรวจเป็นบวก ด้วยยีนใดยีนหนึ่งหรือทั้งสองยีนจะดำเนินการตรวจยืนยันอีกครั้ง

ข้อจำกัดในการตรวจหาเชื้อด้วยวิธี Real-time RT-PCR

  • มีค่าใช้จ่ายค่อนข้างสูง
  • การเก็บตัวอย่างต้องอาศัยผู้เชี่ยวชาญที่มีเทคนิคการเก็บสิ่งส่งตรวจจาก Nasopharyngeal swab
  • การใช้เวลาในการตรวจวิเคราะห์เป็นระยะเวลานานไม่น้อยกว่า 2 ชั่วโมง
  • ใช้อุปกรณ์ที่มีราคาสูงและมีข้อจำกัดในห้องปฏิบัติการขนาดเล็กที่อาจไม่มี Biosafety cabinet class 2
  • ความเสี่ยงในการเกิดการปนเปื้อนระหว่างเก็บตัวอย่างส่งตรวจ (Aerosol cross contamination)

ข้อจำกัดในการเก็บ Nasopharyngeal swab

การตรวจภูมิคุ้มกันต่อเชื้อ SARS-CoV-2

โดยปกติแล้วร่างกายเมื่อได้รับเชื้อ จะสร้างภูมิคุ้มกันต่อเชื้อที่ร่างกายได้รับเข้าไป การได้รับเชื้อ SARS-CoV-2 ก็เช่นกัน จากการศึกษาพบว่าหลังจากได้รับเชื้อประมาณ 7-14 วันร่างกายจะสร้างภูมิคุ้มกันขึ้นมาทั้งชนิด IgM และ IgG ที่สามารถตรวจพบได้ในเลือด

ในประเทศจีน กรมควบคุมโรคได้ใช้การตรวจหาภูมิคุ้มกันต่อเชื้อร่วมกับการตรวจหาตัวเชื้อโดยวิธี RT-PCR เพื่อให้ได้ประสิทธิภาพการตรวจพบที่สูงที่สุด ซึ่งจากการศึกษาพบว่าในระยะแรกๆ ของการติดเชื้อ การตรวจด้วยวิธี RT-PCR จะมีความไวเพียง 66.7% เท่านั้น แต่เมื่อตรวจร่วมกับชุดทดสอบภูมิคุ้มกันจะทำให้ความไวในการตรวจพบสูงขึ้นเป็น 78.7% อีกทั้ง เมื่อผู้ป่วยได้รับเชื้อมาเป็นระยะเวลา 8-14 วัน การตรวจ RT-PCR อย่างเดียวให้ความไวในการตรวจพบเพียง 54.0% ในขณะที่เมื่อตรวจร่วมกับชุดทดสอบภูมิคุ้มกันจะให้ความไวสูงขึ้นถึง 97.0%

 

ปัจจุบันมีชุดตรวจภูมิคุ้มกันต่อเชื้อ SARS-CoV2 ผลิตออกมามากมายในท้องตลาด และได้รับการรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของประเทศไทย อีกทั้งยังมีผลิตภัณฑ์ที่ผลิตในประเทศไทยเช่นกัน

 

ชุดตรวจ Bio One Step COVID-19 IgG/IgM

 

ชุดตรวจ BIO ONE STEP COVID-19 IgG/IgM เป็นชุดตรวจ Rapid test ที่มีการผลิตจากโรงงานผลิตในประเทศไทย โดยมีบริษัทแอฟฟินิเท็ค จำกัด เป็นตัวแทนจำหน่ายอย่างเป็นทางการ บริษัทฯ ได้เล็งเห็นถึงประโยชน์ในการใช้งานของชุดตรวจ Rapid test ที่มีต้นทุนต่ำ ห้องปฏิบัติการสามารถเข้าถึงการตรวจได้แม้ในห้องปฏิบัติการขนาดเล็ก และมีประโยชน์ในการใช้งานทางคลินิก จึงได้ทำการผลิตชุดตรวจเพื่อการตรวจ COVID-19 และเพื่อเป็นการสร้างความมั่นใจให้กับโรงพยาบาล ห้องปฏิบัติการ ตลอดจนถึงแพทย์ที่เกี่ยวข้องในการใช้ผลการตรวจทางห้องปฏิบัติการในการตรวจวินิจฉัย ประเมิน และติดตามโรคในผู้ป่วย

 

เป็นชุดตรวจ Rapid test ด้วยหลักการ Immunochromatographic ที่เป็นการตรวจหาภูมิคุ้มกันต่อเชื้อ COVID-19 ชนิด IgG และ IgM

ผลการทดสอบประเมินเทคโนโลยีจากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุขพบว่า ชุดตรวจ Bio-One Step COVID-19 มีความไวเชิงวินิจฉัยถึง 100% ความจำเพาะเชิงวินิจฉัย 99% และความไม่จำเพาะ 5% ซึ่งเป็นไปตามมาตรฐานของเครื่องมือแพทย์สำหรับวินิจฉัยโรคติดเชื้อ COVID-19 และได้ขึ้นทะเบียนอย่างถูกต้องในฐานะที่เป็นชุดตรวจผลิตในประเทศไทยตามประกาศของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข

รายละเอียดการประเมินเทคโนโลยีเครื่องมือแพทย์