Affinitec

21 CFR Part 11 คือ ระเบียบที่ออกโดย องค์การอาหารและยาสหรัฐฯ (US FDA) ว่าด้วยเรื่อง บันทึกข้อมูลอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Records) และ ลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Signatures) ซึ่งมีเป้าหมายหลักคือ การทำให้มั่นใจว่าข้อมูล digital และลายเซ็นที่อยู่ในระบบคอมพิวเตอร์ มีความน่าเชื่อถือปลอดภัย และสามารถใช้ทดแทนเอกสารที่เป็นกระดาษและการเซ็นชื่อด้วยปากกาได้อย่างสมบูรณ์ โดยไม่สามารถปลอมแปลงได้นั่นเอง

ทำไมเครื่องมือในห้องปฏิบัติการจึงต้องสอดคล้องตามมาตรฐานนี้?

เมื่อห้องปฏิบัติการมีการนําเครื่องมือวิเคราะห์ที่ควบคุมด้วยซอฟต์แวร์คอมพิวเตอร์มาใช้มากขึ้น FDA จึงมีเกณฑ์มาควบคุม เพื่อป้องกันการ "ตกแต่ง" หรือ "แก้ไข" ข้อมูลผลการทดสอบ ซึ่งมีวัตถุประสงค์สําคัญคือ

สร้างความน่าเชื่อถือ และป้องกันการแก้ไขข้อมูล (Data Integrity):

โดยระบบจะต้องมีฟังก์ชัน Audit Trail ซึ่งจะบันทึกกิจกรรม หรือการใช้งานโปรแกรมไว้ โดยจะทําการบันทึกว่า ใคร ทําอะไร เมื่อไหร่ โดยที่ไม่มีใครสามารถไปลบประวัตินี้ได้

มีการระบุตัวตนที่ชัดเจน (Access Control):

ผู้ที่จะเข้าใช้งานเครื่องมือได้ ต้องมีระบบ Login ด้วย Username และ Password เฉพาะบุคคล เพื่อป้องกันไม่ให้คนอื่นสวมสิทธิ์ หรือแอบเข้ามาใช้งาน เครื่องมือโดย ไม่ได้รับอนุญาต

ความน่าเชื่อถือระดับเดียวกับกระดาษ:

ลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ในระบบ จะต้องระบุชื่อผู้เซ็น วันเวลา และเหตุผลในการเซ็นอย่าง ชัดเจน เพื่อให้มีผลผูกพันทางกฎหมายเหมือนการเซ็นลงบนกระดาษจริง ๆ

การตรวจสอบช้อนกลับ (Traceability):

เมื่อเกิดปัญหาขึ้นกับผลิตภัณฑ์ เช่น ผลิตภัณฑ์ไม่ได้มาตรฐาน เจ้าหน้าที่หรือหน่วยงานกํากับดูแล (Auditor) จะสามารถดึงข้อมูลจากเครื่องมือมาตรวจสอบย้อนกลับได้ทุกขั้นตอนอย่างโปร่งใส